La Certificazione ISO 13485 è un pilastro fondamentale per le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici.
Questo standard internazionale di gestione della qualità è progettato per garantire che i dispositivi medici siano sicuri e conformi alle normative, supportando le organizzazioni nel mantenere elevati standard di qualità e sicurezza.
La ISO 13485 pone un forte accento sulla sicurezza del paziente, garantendo che ogni fase del ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione alla distribuzione, sia gestita con attenzione alla qualità e alla conformità normativa
La certificazione richiede alle organizzazioni di rispettare i requisiti normativi applicabili nei mercati in cui operano, assicurando che i prodotti soddisfino costantemente le aspettative regolamentari e dei clienti
La ISO 13485 è più prescrittiva rispetto alla ISO 9001, richiedendo una documentazione dettagliata del sistema di gestione della qualità, specifica per le esigenze del settore dei dispositivi medici
Perché certificarsi ISO 13485
La ISO 13485 affronta la necessità di garantire che i dispositivi medici siano progettati, prodotti e distribuiti in modo sicuro e conforme alle normative.
Risolve le problematiche legate alla variabilità della qualità e alla mancanza di coerenza nei processi di produzione, assicurando che ogni dispositivo medico sia sicuro e efficace per l’uso previsto.
Con GCERTI puoi pianificare il percorso di certificazione con tempi concordati in base allo schema e alle verifiche necessarie. Il rilascio è subordinato all’esito positivo dell’iter.
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GCERTI Italy | SB è un Organismo di Certificazione, Formazione e Ispezione che valida in modo oggettivo la conformità e l’idoneità delle aziende. La nostra competenza e imparzialità sono garantite dagli accreditamenti Accredia – per i Sistemi di Gestione (ISO 17021-1), la Certificazione delle Professioni, leader nel settore BIM (ISO 17024), Prodotti/Servizi (ISO 17065) e Attività di Ispezione (ISO 17020) – e dall’accreditamento SAAS esclusivamente per la certificazione SA8000
La ISO 13485 si basa sui principi del ciclo di vita dei prodotti, richiedendo alle aziende di implementare un SGQ che copra tutte le fasi del processo, dalla progettazione alla produzione, alla distribuzione e post-vendita. I requisiti chiave della norma includono:
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Strumento di autovalutazione orientativa. Non è una verifica di conformità e il risultato non anticipa l'esito di un audit di certificazione: il pre-test copre 16 dei 28 indicatori della prassi e proietta il risultato sul totale. Le risposte restano nel tuo browser, nessun dato viene raccolto o inviato. Riferimento: UNI/PdR 192:2026, capitolo 6, prospetti da 1 a 7.
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La tua stima UNI/PdR 192
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Strumento di autovalutazione orientativa. Non è una prova d'esame e il risultato non attesta la competenza ai sensi dello schema di certificazione GCERTI SC-DC: le domande non fanno parte della banca d'esame. Le risposte restano nel tuo browser, nessun dato viene raccolto o inviato. Quadro di riferimento: DigComp 2.2, Joint Research Centre della Commissione europea, 2022.
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Il tuo livello DigComp 2.2
Hai sbagliato entrambe le domande di un livello e poi risposto bene a domande più difficili. Può capitare per distrazione o per un argomento che conosci meno: tienine conto prima di scegliere il livello d'esame.
Il livello d'esame lo scegli tu: il pre‑test ti dà un punto di partenza.
