Attraverso la Marcatura CE un fabbricante certifica che un dispositivo da lui prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti dai regolamenti europei e dalle altre normative che ne prevedono l’apposizione. Nell’applicazione della norma il fabbricante è inteso come qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un dispositivo medico o un DPI, oppure che lo fa progettare e fabbricare, e che lo commercializza con il proprio nome o marchio commerciale. Per quanto riguarda la Marcatura CE dei dispositivi medici il riferimento è alla Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D. Lgs. 24.02.1997 n. 46. In particolare, la norma definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici. Obiettivo della disposizione normativa è garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l’uso dei dispositivi medici.
Lo schema di riferimento per ottenere la Marcatura CE dei dispositivi medici permette di sviluppare una maggiore attenzione sulla valutazione dei rischi nell’utilizzo dei fornitori e offre ulteriori garanzie nella valutazione dei rapporti di prova dei dispositivi.
La sua applicazione consente alle aziende di analizzare i rischi aziendali e di migliorare i processi che incidono sulla qualità dei servizi, costantemente monitorati attraverso l’utilizzo di parametri prestabiliti. L’utilizzo di una documentazione standardizzata e la formalizzazione di procedure condivise mantiene e trasferisce nel tempo le competenze, offrendo un vantaggio competitivo tangibile rispetto ai competitor del proprio mercato di riferimento.