Marcatura CE – Medical device e DPI
La Marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dai Regolamenti comunitari “dispositivi medici e dispositivi medici in vitro“. GCerti Italy Ente di Certificazione e Formazione in convenzione con organismi notificati, è in grado di erogare servizi per i dispositivi medici. Nello specifico, GCerti Italy eroga servizi di Marcatura CE anche per i DPI.
Tutti i fabbricanti di DPI di II o di III categoria devono certificare i propri dispositivi presso un Organismo Notificato. E’ bene ricordare che per definizione il fabbricante è “qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un DPI o che lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio commerciale”.
Per quel che attiene la Marcatura CE dei dispositivi medici, il riferimento è alla Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 24.02.1997 n. 46. In particolare, la norma definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici. Obiettivo della disposizione normativa è la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l’uso dei dispositivi medici ad oggetto. I Dispositivi di protezione individuale (DPI) rientrano nel campo di applicazione del Regolamento UE 2016/425, in vigore dal 21 aprile 2018, in sostituzione della Direttiva 89/686/CEE, e prevede, nel caso di DPI di categoria II e III, l’intervento di un Organismo Notificato nella fase di approvazione di progetto e, per la categoria III, anche un controllo della produzione. Il dispositivo di protezione individuale viene definito come un “dispositivo progettato e fabbricato per essere indossato o tenuto da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza”.
A tal proposito, si sottolinea che i dispositivi medici sono un’ampia categoria di prodotti destinati ad essere impiegati per effettuare diagnosi, prevenzione, controllo e terapia. I dispositivi medici rientrano nel campo di applicazione del Regolamento UE 2016/425, in vigore dal 21 aprile 2018, in sostituzione della Direttiva 89/686/CEE. Va ricordato che i dispositivi medici devono essere marcati CE. Il tessuto normativo di riferimento concerne:
- il Regolamento 2017/745/UE
- il Regolamento 2017/746/UE
- la Direttiva 93/42/CE
- la Direttiva 2007/47/CE.
