Marcatura CE dei dispositivi medici – Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE
Che cos’è la Marcatura CE dei dispositivi medici
La Marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dai Regolamenti comunitari “dispositivi medici e dispositivi medici in vitro“. GCerti Italy Ente di Certificazione e Formazione è in grado di erogare servizi di Marcatura CE sia per i componenti in acciaio e in alluminio che per i dispositivi medici. Nello specifico, GCerti Italy eroga servizi di Marcatura CE anche per i DPI.
Tutti i fabbricanti di DPI di II o di III categoria devono certificare i propri dispositivi presso un Organismo Notificato.
E’ bene ricordare che per definizione il fabbricante è “qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un DPI o che lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio commerciale”.
Per quel che attiene la Marcatura CE dei dispositivi medici, il riferimento è alla Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 24.02.1997 n. 46. In particolare, la norma definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici. Obiettivo della disposizione normativa è la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l’uso dei dispositivi medici ad oggetto. A tal proposito, si sottolinea che i dispositivi medici sono un’ampia categoria di prodotti destinati ad essere impiegati per effettuare diagnosi, prevenzione, controllo e terapia. I dispositivi medici rientrano nel campo di applicazione del Regolamento UE 2016/425, in vigore dal 21 aprile 2018, in sostituzione della Direttiva 89/686/CEE. Va ricordato che i dispositivi medici devono essere marcati CE. Il tessuto normativo di riferimento concerne:
- il Regolamento 2017/745/UE
- il Regolamento 2017/746/UE
- la Direttiva 93/42/CE
- la Direttiva 2007/47/CE.
Altre certificazioni che potrebbero interessarti: Certificazione UNI EN ISO 13485, Certificazione mascherine TNT, Certificazioni ISO 10993 e ISO 14683.
Come ottengo la Marcatura CE?
L’iter di certificazione per ottenere la Marcatura CE dei dispositivi medici prevede:
- la richiesta di offerta e l’accettazione della stessa
- lo svolgimento di un audit di Certificazione (suddiviso in due stage)
- la delibera di certificazione
- le verifiche di mantenimento con frequenza annuale
Punti Chiave
Gli aspetti principali dello schema di riferimento per la Marcatura CE dei dispositivi medici sono:
- Maggiore attenzione sulla valutazione dei rischi nell’utilizzo dei fornitori;
- Misura della soddisfazione delle parti interessate in relazioni all’ambito di riferimento;
- Valutazione dei rapporti di prova dei dispositivi;
- Misure atte a contrastare la contraffazione dei prodotti;
- Sistema di miglioramento continuo delle performance.
In definitiva, la Norma armonizzata alla Direttiva 93/42/CEE che è lo standard ISO 13485:2012 Medical Devices-Quality Management Systems, specifica i requisiti per il Sistema di Gestione della Qualità delle organizzazioni che producono Medical Devices ed è volta a dimostrare che i Dispositivi e i relativi servizi rispondono ai requisiti di legge.
Vantaggi
Ottenere la Marcatura CE dei dispositivi medici Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE consente all’azienda sia di raggiungere l’obiettivo di rispettare la norma in tutti i suoi punti, sia di ottenere svariati vantaggi, tra i quali:
- Analisi dei rischi dei processi aziendali;
- Possibilità di accedere al mercato di riferimento;
- Migliorare costantemente i processi che incidono sulla qualità dei servizi,costantemente monitorati attraverso l’utilizzo di parametri prestabiliti;
- Mantenere e trasferire nel tempo le competenze, grazie all’utilizzo di una documentazione standardizzata e alla formalizzazione di procedure condivise;
- Acquisire un vantaggio competitivo tangibile in riferimento ai competitor del proprio mercato di riferimento.
